DADR－2022－01011
東政辦發(fā)〔2022〕13號
東安縣人民政府辦公室
關(guān)于印發(fā)《東安縣全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力
建設(shè)的實施方案》的通知
舜皇山國家森林公園管理局,，東安經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū),，各鄉(xiāng)鎮(zhèn)人民政府,，縣直相關(guān)單位：
《東安縣全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實施方案》已經(jīng)縣人民政府同意,，現(xiàn)印發(fā)給你們,，請認(rèn)真貫徹落實。
東安縣人民政府辦公室
2022年11月21日
東安縣全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的
實施方案
根據(jù)省,、市部署和《湖南省人民政府辦公廳關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的若干意見》（湘政辦發(fā)〔2021〕76號）,、《永州市全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實施方案》（永政辦發(fā)〔2022〕17號）文件精神，為進(jìn)一步加強(qiáng)我縣藥品（本方案所指藥品包括藥品,、醫(yī)療器械,、化妝品，下同）監(jiān)管體系和監(jiān)管能力建設(shè),，更好保障全縣民眾用藥安全,，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，結(jié)合本縣實際,，制定本實施方案,。
一、目標(biāo)要求
堅持以習(xí)近平新時代中國特色社會主義思想為指導(dǎo),，全面貫徹黨的十九大,、十九屆歷次全會和二十大精神，認(rèn)真落實黨中央,、國務(wù)院,，省委、省政府和市委,、市政府決策部署,，堅持人民至上、生命至上,，落實“四個最嚴(yán)”要求,，強(qiáng)基礎(chǔ)、補(bǔ)短板,、破瓶頸,、促提升，持續(xù)推進(jìn)監(jiān)管創(chuàng)新,，加強(qiáng)監(jiān)管隊伍建設(shè),，按照高質(zhì)量發(fā)展要求，加快建立健全科學(xué),、高效,、權(quán)威的藥品監(jiān)管體系，落實藥品安全主體責(zé)任,，堅守藥品安全底線原則,，進(jìn)一步提升藥品監(jiān)管工作科學(xué)化、法治化、現(xiàn)代化水平,，推動我縣醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展,，為全面落實“三高四新”戰(zhàn)略定位和“五五一”工作目標(biāo)貢獻(xiàn)力量。
二,、主要任務(wù)
（一）強(qiáng)化法律法規(guī)宣傳貫徹,。全面宣傳、貫徹落實《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國中醫(yī)藥法》《中華人民共和國疫苗管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《化妝品監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)及配套規(guī)章制度,、規(guī)范性文件,。（責(zé)任單位：縣市場監(jiān)督管理局、縣衛(wèi)健局,、縣醫(yī)保局,、縣司法局、舜皇山國家森林公園管理局,、東安經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū),、各鄉(xiāng)鎮(zhèn)人民政府）
（二）促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。落實藥用資源（中藥材）保護(hù)和利用機(jī)制,，發(fā)揮本地中藥材品種優(yōu)勢,，加大東安既有中藥品牌的培育力度。加大《永州市自動售藥機(jī)銷售藥品醫(yī)療器械管理規(guī)定（試行）》（永市監(jiān)規(guī)〔2022〕1號）的宣傳貫徹落實力度,，促進(jìn)全縣藥械零售產(chǎn)業(yè)升級發(fā)展,。優(yōu)化政務(wù)服務(wù)環(huán)境，配合支持有實力的藥品零售連鎖企業(yè)上市,。配合建立中藥材、中藥飲片,、中成藥生產(chǎn)流通全過程追溯體系,。（責(zé)任單位：縣衛(wèi)健局、縣科工局,、縣醫(yī)保局,、縣發(fā)改局、縣市場監(jiān)督管理局,、縣農(nóng)業(yè)農(nóng)村局,、縣林業(yè)局）
（三）健全藥品監(jiān)管體系。加強(qiáng)藥品監(jiān)管專業(yè)力量配備,，嚴(yán)把監(jiān)管隊伍入口關(guān)和出口關(guān),，保持監(jiān)管隊伍相對穩(wěn)定，配備與監(jiān)管任務(wù)相適應(yīng)的專職人員,，明確各市場監(jiān)管所專職藥品安全監(jiān)管員,，確保藥品監(jiān)管人員數(shù)量、素質(zhì)與全縣醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展需要及監(jiān)管事權(quán)相匹配。鼓勵支持監(jiān)管人員取得藥品檢查員資格,，建立專業(yè)化藥品檢查員隊伍,，配合市市場監(jiān)督管理局檢查力量調(diào)派。合理劃分事權(quán),，強(qiáng)化統(tǒng)籌高效,，加強(qiáng)協(xié)調(diào)合作。（責(zé)任單位：縣市場監(jiān)督管理局,、縣人社局,、縣衛(wèi)健局）
（四）完善藥品執(zhí)法機(jī)制。落實藥品執(zhí)法隊伍能力標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)要求,，加強(qiáng)藥品執(zhí)法力量配備,，在市場監(jiān)管執(zhí)法大隊中明確專門負(fù)責(zé)藥品執(zhí)法工作機(jī)構(gòu)，保障與監(jiān)管事權(quán)相匹配的專業(yè)執(zhí)法力量,、經(jīng)費和執(zhí)法裝備等,。配合藥品抽檢，完成督辦案件,，完善協(xié)調(diào)機(jī)制,。建立健全集中打擊整治危害藥品安全違法犯罪工作機(jī)制，藥品執(zhí)法部門會同公檢法等部門,，不斷完善藥品行政執(zhí)法與刑事司法銜接機(jī)制,，及時通報重大案件信息，移送涉嫌藥品犯罪案件,，深化藥品安全專項整治,，依法整頓和規(guī)范藥品市場秩序，嚴(yán)懲重處非法生產(chǎn)經(jīng)營,、制假售假等涉及藥品尤其是疫苗的違法犯罪行為,。加強(qiáng)與周邊縣區(qū)藥品稽查執(zhí)法協(xié)作。（責(zé)任單位：縣市場監(jiān)督管理局,、縣公安局,、縣人民法院、縣人民檢察院,、縣財政局,、縣委編辦、縣司法局）
（五）加強(qiáng)不良反應(yīng)監(jiān)測評價體系建設(shè),。加強(qiáng)縣藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)能力建設(shè),，配備專業(yè)人才，完善縣,、鄉(xiāng)二級監(jiān)測網(wǎng)絡(luò),。提升藥品不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測機(jī)構(gòu)評價能力,。加強(qiáng)對報告機(jī)構(gòu)的培訓(xùn)指導(dǎo)，提升病例報告數(shù)量,，提高報告質(zhì)量,。推進(jìn)藥品、醫(yī)療器械和化妝品不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測點建設(shè),，加強(qiáng)與疾控機(jī)構(gòu)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)的信息共享和聯(lián)動應(yīng)用,。（責(zé)任單位：縣市場監(jiān)督管理局、縣衛(wèi)健局）
（六）完善應(yīng)急管理體系,。完善藥品（疫苗）安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案,，健全應(yīng)急管理機(jī)制，強(qiáng)化應(yīng)對較大突發(fā)公共衛(wèi)生事件中體系核查,、監(jiān)測評價等工作的統(tǒng)一指揮與協(xié)調(diào),。健全風(fēng)險防范化解機(jī)制，加強(qiáng)對藥品（疫苗）安全風(fēng)險評估和監(jiān)測預(yù)警,。加強(qiáng)應(yīng)急隊伍和應(yīng)急能力建設(shè),，組織開展常態(tài)化應(yīng)急演練，全面提升應(yīng)急處置能力,。（責(zé)任單位：縣市場監(jiān)督管理局,、縣衛(wèi)健局）
（七）推進(jìn)“智慧化”監(jiān)管體系應(yīng)用。落實藥品信息化追溯體系建設(shè)要求,，推動縣內(nèi)藥品經(jīng)營使用單位全部入網(wǎng)并及時準(zhǔn)確上傳數(shù)據(jù),，實現(xiàn)藥品來源可查、去向可追,。加強(qiáng)與醫(yī)療管理,、醫(yī)保管理等部門的銜接，引導(dǎo)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)在流通,、使用環(huán)節(jié)使用醫(yī)療器械唯一標(biāo)識,。發(fā)揮追溯數(shù)據(jù)在日常監(jiān)管、風(fēng)險防控,、產(chǎn)品召回,、應(yīng)急處置等工作中的作用,，提升藥品監(jiān)管精準(zhǔn)性,、靶向性水平。積極對接省,、市藥品監(jiān)管信息化平臺,，參與構(gòu)建高度融合、統(tǒng)一協(xié)同,、互聯(lián)互通,、安全高效的“智慧藥監(jiān)”綜合信息化基礎(chǔ)支撐體系,。加強(qiáng)藥品監(jiān)管大數(shù)據(jù)應(yīng)用，提升數(shù)據(jù)匯集,、關(guān)聯(lián)融通,、風(fēng)險研判、信息共享等能力,，推進(jìn)監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)數(shù)字化升級,。推動工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)在疫苗、血液制品,、特殊藥品等監(jiān)管領(lǐng)域的融合應(yīng)用,。配合推進(jìn)藥品、醫(yī)療器械許可審批系統(tǒng)優(yōu)化升級,。全面推進(jìn)無紙化審批,，配合推動監(jiān)管業(yè)務(wù)系統(tǒng)互聯(lián)互通、共享共用,。進(jìn)一步完善藥品信用檔案系統(tǒng),，提升“零距離”監(jiān)管服務(wù)質(zhì)量。加強(qiáng)網(wǎng)絡(luò)銷售行為監(jiān)督檢查,，提高對藥品網(wǎng)絡(luò)交易的質(zhì)量監(jiān)管能力,。（責(zé)任單位：縣市場監(jiān)督管理局、縣衛(wèi)健局,、縣醫(yī)保局,、縣行政審批服務(wù)局）
（八）提升監(jiān)管執(zhí)法隊伍素質(zhì)。實施監(jiān)管執(zhí)法隊伍素質(zhì)和專業(yè)人才能力提升工程,，優(yōu)化縣藥品行政監(jiān)管執(zhí)法隊伍結(jié)構(gòu),，全面提升藥品監(jiān)管執(zhí)法隊伍綜合素質(zhì)和專業(yè)化水平。重點加強(qiáng)檢查,、監(jiān)測評價,、稽查執(zhí)法等專業(yè)化人才隊伍建設(shè)，強(qiáng)化基層監(jiān)管所藥品監(jiān)管人員的培訓(xùn),，堅持“走出去”與“請進(jìn)來”相結(jié)合,，積極培養(yǎng)復(fù)合型監(jiān)管執(zhí)法人才。（責(zé)任單位：縣市場監(jiān)督管理局）
三,、保障措施
（一）加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo),，強(qiáng)化責(zé)任落實。各有關(guān)部門要認(rèn)真履行藥品安全尤其是疫苗安全的政治責(zé)任,，堅持黨政同責(zé),。落實好主體責(zé)任，完善藥品安全責(zé)任制度,，建立藥品安全協(xié)調(diào)機(jī)制,，推動藥品監(jiān)管能力標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)工作,，實施考核評估體系。建立促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展協(xié)調(diào)機(jī)制,，推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展,。（責(zé)任單位：縣市場監(jiān)督管理局、各有關(guān)部門）
（二）完善治理機(jī)制,，提升共治能力,。大力開展法規(guī)政策宣 講和專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，壓實企業(yè)藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任,，監(jiān)督企業(yè)完善質(zhì)量管理體系,，嚴(yán)格落實不良反應(yīng)（事件）報告、產(chǎn)品召回,、年度報告等責(zé)任,，依法依規(guī)開展生產(chǎn)經(jīng)營等活動。強(qiáng)化藥品監(jiān)管與衛(wèi)生健康,、醫(yī)療保障等工作的銜接協(xié)同,、數(shù)據(jù)應(yīng)用以及信息資源共享，形成藥品安全治理合力,。推動藥品安全誠信體系建設(shè),，實施藥品質(zhì)量安全信用監(jiān)管，按國家有關(guān)規(guī)定對失信行為實施信用懲戒,。（責(zé)任單位：縣市場監(jiān)督管理局,、縣衛(wèi)健局、縣醫(yī)保局）
（三）強(qiáng)化政策保障,，確保工作需要,。將藥品安全監(jiān)管經(jīng)費納入年度財政預(yù)算，保障藥品監(jiān)管抽樣送檢,、監(jiān)督檢查,、執(zhí)法辦案等工作需要，實現(xiàn)藥品安全監(jiān)管有健全機(jī)制,、有專業(yè)隊伍,、有經(jīng)費保障、有執(zhí)法裝備,。（責(zé)任單位：縣財政局,、縣市場監(jiān)督管理局）
（四）優(yōu)化人事管理，實現(xiàn)工作突破,。加大對藥品監(jiān)管隊伍建設(shè)的支持力度,，科學(xué)核定履行檢查,、執(zhí)法,、監(jiān)測評價等職能的機(jī)構(gòu)人員編制數(shù)量,。創(chuàng)新完善人力資源政策，在人員編制,、公開招聘,、崗位設(shè)置、職稱評聘,、薪酬待遇保障等方面加大政策支持力度,，破除人才職業(yè)發(fā)展瓶頸。合理核定相關(guān)技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)的績效工資總量,，在績效工資分配時可向高風(fēng)險監(jiān)管崗位人員傾斜,。（責(zé)任單位：縣市場監(jiān)督管理局、縣委編辦,、縣人社局）
（五）鼓勵干事創(chuàng)業(yè),，激發(fā)擔(dān)當(dāng)作為。加強(qiáng)藥品監(jiān)管隊伍思想政治建設(shè),，教育引導(dǎo)干部切實增強(qiáng)干事創(chuàng)業(yè)的積極性,、主動性、創(chuàng)造性,，忠實履行藥品監(jiān)管政治責(zé)任,。嚴(yán)格執(zhí)行《湖南省市場監(jiān)督管理部門行政執(zhí)法人員履職盡職免責(zé)辦法（試行）》（湘市監(jiān)法〔2022〕99號），保障行政執(zhí)法人員依法履行職責(zé),，有效防范執(zhí)法風(fēng)險,。健全完善容錯糾錯機(jī)制，審慎對待干部在改革創(chuàng)新,、干事創(chuàng)業(yè),、先行先試中出現(xiàn)的失誤和錯誤，切實為敢于擔(dān)當(dāng)?shù)母刹繐窝膭?。樹立鮮明用人導(dǎo)向,，堅持嚴(yán)管和厚愛結(jié)合、激勵和約束并重,，鼓勵干部銳意進(jìn)取,、擔(dān)當(dāng)作為。對德才表現(xiàn)好,、取得省級及以上藥品檢查員資格,、藥品安全領(lǐng)域取得重要科研成果的專業(yè)技術(shù)人員，以及工作實績突出的干部,，在評聘職稱,、提拔使用、晉升職級等方面優(yōu)先考慮,。健全人才評價激勵機(jī)制,，對作出突出貢獻(xiàn)的單位和個人,，按照國家、省有關(guān)規(guī)定給予表揚獎勵,。（責(zé)任單位：縣市場監(jiān)督管理局,、縣委組織部、縣人社局）
本文件自印發(fā)之日起施行,，有效期5年,。
抄送：縣委各部門，縣人武部,。
縣人大常委會辦公室,，縣政協(xié)辦公室，縣人民法院,，縣人民檢察院,。
東安縣人民政府辦公室 2022年11月21日印發(fā)
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