DADR－2022－01011
東政辦發(fā)〔2022〕13號(hào)
東安縣人民政府辦公室
關(guān)于印發(fā)《東安縣全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力
建設(shè)的實(shí)施方案》的通知
舜皇山國(guó)家森林公園管理局,，東安經(jīng)濟(jì)開(kāi)發(fā)區(qū),，各鄉(xiāng)鎮(zhèn)人民政府，縣直相關(guān)單位：
《東安縣全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實(shí)施方案》已經(jīng)縣人民政府同意,，現(xiàn)印發(fā)給你們,，請(qǐng)認(rèn)真貫徹落實(shí),。
東安縣人民政府辦公室
2022年11月21日
東安縣全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的
實(shí)施方案
根據(jù)省,、市部署和《湖南省人民政府辦公廳關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的若干意見(jiàn)》（湘政辦發(fā)〔2021〕76號(hào)）,、《永州市全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實(shí)施方案》（永政辦發(fā)〔2022〕17號(hào)）文件精神,，為進(jìn)一步加強(qiáng)我縣藥品（本方案所指藥品包括藥品,、醫(yī)療器械、化妝品,，下同）監(jiān)管體系和監(jiān)管能力建設(shè),，更好保障全縣民眾用藥安全，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展,，結(jié)合本縣實(shí)際,，制定本實(shí)施方案。
一,、目標(biāo)要求
堅(jiān)持以習(xí)近平新時(shí)代中國(guó)特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo),，全面貫徹黨的十九大,、十九屆歷次全會(huì)和二十大精神，認(rèn)真落實(shí)黨中央,、國(guó)務(wù)院,，省委、省政府和市委,、市政府決策部署,，堅(jiān)持人民至上、生命至上,，落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求,，強(qiáng)基礎(chǔ)、補(bǔ)短板,、破瓶頸,、促提升，持續(xù)推進(jìn)監(jiān)管創(chuàng)新,，加強(qiáng)監(jiān)管隊(duì)伍建設(shè),，按照高質(zhì)量發(fā)展要求，加快建立健全科學(xué),、高效,、權(quán)威的藥品監(jiān)管體系，落實(shí)藥品安全主體責(zé)任,，堅(jiān)守藥品安全底線原則,，進(jìn)一步提升藥品監(jiān)管工作科學(xué)化、法治化,、現(xiàn)代化水平,，推動(dòng)我縣醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，為全面落實(shí)“三高四新”戰(zhàn)略定位和“五五一”工作目標(biāo)貢獻(xiàn)力量,。
二,、主要任務(wù)
（一）強(qiáng)化法律法規(guī)宣傳貫徹。全面宣傳,、貫徹落實(shí)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)及配套規(guī)章制度,、規(guī)范性文件。（責(zé)任單位：縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局,、縣衛(wèi)健局,、縣醫(yī)保局、縣司法局,、舜皇山國(guó)家森林公園管理局,、東安經(jīng)濟(jì)開(kāi)發(fā)區(qū)、各鄉(xiāng)鎮(zhèn)人民政府）
（二）促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展,。落實(shí)藥用資源（中藥材）保護(hù)和利用機(jī)制,，發(fā)揮本地中藥材品種優(yōu)勢(shì),，加大東安既有中藥品牌的培育力度。加大《永州市自動(dòng)售藥機(jī)銷售藥品醫(yī)療器械管理規(guī)定（試行）》（永市監(jiān)規(guī)〔2022〕1號(hào)）的宣傳貫徹落實(shí)力度,，促進(jìn)全縣藥械零售產(chǎn)業(yè)升級(jí)發(fā)展,。優(yōu)化政務(wù)服務(wù)環(huán)境，配合支持有實(shí)力的藥品零售連鎖企業(yè)上市,。配合建立中藥材,、中藥飲片、中成藥生產(chǎn)流通全過(guò)程追溯體系,。（責(zé)任單位：縣衛(wèi)健局,、縣科工局、縣醫(yī)保局,、縣發(fā)改局,、縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局、縣農(nóng)業(yè)農(nóng)村局,、縣林業(yè)局）
（三）健全藥品監(jiān)管體系,。加強(qiáng)藥品監(jiān)管專業(yè)力量配備，嚴(yán)把監(jiān)管隊(duì)伍入口關(guān)和出口關(guān),，保持監(jiān)管隊(duì)伍相對(duì)穩(wěn)定,，配備與監(jiān)管任務(wù)相適應(yīng)的專職人員，明確各市場(chǎng)監(jiān)管所專職藥品安全監(jiān)管員,，確保藥品監(jiān)管人員數(shù)量,、素質(zhì)與全縣醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展需要及監(jiān)管事權(quán)相匹配。鼓勵(lì)支持監(jiān)管人員取得藥品檢查員資格,，建立專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍,，配合市市場(chǎng)監(jiān)督管理局檢查力量調(diào)派。合理劃分事權(quán),，強(qiáng)化統(tǒng)籌高效,，加強(qiáng)協(xié)調(diào)合作。（責(zé)任單位：縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局,、縣人社局,、縣衛(wèi)健局）
（四）完善藥品執(zhí)法機(jī)制。落實(shí)藥品執(zhí)法隊(duì)伍能力標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)要求,，加強(qiáng)藥品執(zhí)法力量配備,，在市場(chǎng)監(jiān)管執(zhí)法大隊(duì)中明確專門(mén)負(fù)責(zé)藥品執(zhí)法工作機(jī)構(gòu),，保障與監(jiān)管事權(quán)相匹配的專業(yè)執(zhí)法力量,、經(jīng)費(fèi)和執(zhí)法裝備等。配合藥品抽檢,，完成督辦案件,，完善協(xié)調(diào)機(jī)制,。建立健全集中打擊整治危害藥品安全違法犯罪工作機(jī)制，藥品執(zhí)法部門(mén)會(huì)同公檢法等部門(mén),，不斷完善藥品行政執(zhí)法與刑事司法銜接機(jī)制,，及時(shí)通報(bào)重大案件信息，移送涉嫌藥品犯罪案件,，深化藥品安全專項(xiàng)整治,，依法整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序，嚴(yán)懲重處非法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng),、制假售假等涉及藥品尤其是疫苗的違法犯罪行為,。加強(qiáng)與周邊縣區(qū)藥品稽查執(zhí)法協(xié)作。（責(zé)任單位：縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局,、縣公安局,、縣人民法院、縣人民檢察院,、縣財(cái)政局,、縣委編辦、縣司法局）
（五）加強(qiáng)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)體系建設(shè),。加強(qiáng)縣藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)能力建設(shè),，配備專業(yè)人才，完善縣,、鄉(xiāng)二級(jí)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò),。提升藥品不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)評(píng)價(jià)能力。加強(qiáng)對(duì)報(bào)告機(jī)構(gòu)的培訓(xùn)指導(dǎo),，提升病例報(bào)告數(shù)量,，提高報(bào)告質(zhì)量。推進(jìn)藥品,、醫(yī)療器械和化妝品不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測(cè)點(diǎn)建設(shè),，加強(qiáng)與疾控機(jī)構(gòu)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的信息共享和聯(lián)動(dòng)應(yīng)用。（責(zé)任單位：縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局,、縣衛(wèi)健局）
（六）完善應(yīng)急管理體系,。完善藥品（疫苗）安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案，健全應(yīng)急管理機(jī)制,，強(qiáng)化應(yīng)對(duì)較大突發(fā)公共衛(wèi)生事件中體系核查,、監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)等工作的統(tǒng)一指揮與協(xié)調(diào)。健全風(fēng)險(xiǎn)防范化解機(jī)制,，加強(qiáng)對(duì)藥品（疫苗）安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和監(jiān)測(cè)預(yù)警,。加強(qiáng)應(yīng)急隊(duì)伍和應(yīng)急能力建設(shè)，組織開(kāi)展常態(tài)化應(yīng)急演練，全面提升應(yīng)急處置能力,。（責(zé)任單位：縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局,、縣衛(wèi)健局）
（七）推進(jìn)“智慧化”監(jiān)管體系應(yīng)用。落實(shí)藥品信息化追溯體系建設(shè)要求,，推動(dòng)縣內(nèi)藥品經(jīng)營(yíng)使用單位全部入網(wǎng)并及時(shí)準(zhǔn)確上傳數(shù)據(jù),，實(shí)現(xiàn)藥品來(lái)源可查、去向可追,。加強(qiáng)與醫(yī)療管理,、醫(yī)保管理等部門(mén)的銜接，引導(dǎo)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)在流通,、使用環(huán)節(jié)使用醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí),。發(fā)揮追溯數(shù)據(jù)在日常監(jiān)管、風(fēng)險(xiǎn)防控,、產(chǎn)品召回,、應(yīng)急處置等工作中的作用，提升藥品監(jiān)管精準(zhǔn)性,、靶向性水平,。積極對(duì)接省、市藥品監(jiān)管信息化平臺(tái),，參與構(gòu)建高度融合,、統(tǒng)一協(xié)同、互聯(lián)互通,、安全高效的“智慧藥監(jiān)”綜合信息化基礎(chǔ)支撐體系,。加強(qiáng)藥品監(jiān)管大數(shù)據(jù)應(yīng)用，提升數(shù)據(jù)匯集,、關(guān)聯(lián)融通,、風(fēng)險(xiǎn)研判、信息共享等能力,，推進(jìn)監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)數(shù)字化升級(jí),。推動(dòng)工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)在疫苗、血液制品,、特殊藥品等監(jiān)管領(lǐng)域的融合應(yīng)用,。配合推進(jìn)藥品、醫(yī)療器械許可審批系統(tǒng)優(yōu)化升級(jí),。全面推進(jìn)無(wú)紙化審批,，配合推動(dòng)監(jiān)管業(yè)務(wù)系統(tǒng)互聯(lián)互通、共享共用,。進(jìn)一步完善藥品信用檔案系統(tǒng),，提升“零距離”監(jiān)管服務(wù)質(zhì)量。加強(qiáng)網(wǎng)絡(luò)銷售行為監(jiān)督檢查，提高對(duì)藥品網(wǎng)絡(luò)交易的質(zhì)量監(jiān)管能力,。（責(zé)任單位：縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局、縣衛(wèi)健局,、縣醫(yī)保局,、縣行政審批服務(wù)局）
（八）提升監(jiān)管執(zhí)法隊(duì)伍素質(zhì)。實(shí)施監(jiān)管執(zhí)法隊(duì)伍素質(zhì)和專業(yè)人才能力提升工程,，優(yōu)化縣藥品行政監(jiān)管執(zhí)法隊(duì)伍結(jié)構(gòu),，全面提升藥品監(jiān)管執(zhí)法隊(duì)伍綜合素質(zhì)和專業(yè)化水平。重點(diǎn)加強(qiáng)檢查,、監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià),、稽查執(zhí)法等專業(yè)化人才隊(duì)伍建設(shè)，強(qiáng)化基層監(jiān)管所藥品監(jiān)管人員的培訓(xùn),，堅(jiān)持“走出去”與“請(qǐng)進(jìn)來(lái)”相結(jié)合,，積極培養(yǎng)復(fù)合型監(jiān)管執(zhí)法人才。（責(zé)任單位：縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局）
三,、保障措施
（一）加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo),，強(qiáng)化責(zé)任落實(shí)。各有關(guān)部門(mén)要認(rèn)真履行藥品安全尤其是疫苗安全的政治責(zé)任,，堅(jiān)持黨政同責(zé),。落實(shí)好主體責(zé)任，完善藥品安全責(zé)任制度,，建立藥品安全協(xié)調(diào)機(jī)制,，推動(dòng)藥品監(jiān)管能力標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)工作，實(shí)施考核評(píng)估體系,。建立促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展協(xié)調(diào)機(jī)制,，推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。（責(zé)任單位：縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局,、各有關(guān)部門(mén)）
（二）完善治理機(jī)制,，提升共治能力。大力開(kāi)展法規(guī)政策宣 講和專業(yè)技術(shù)培訓(xùn),，壓實(shí)企業(yè)藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任,，監(jiān)督企業(yè)完善質(zhì)量管理體系，嚴(yán)格落實(shí)不良反應(yīng)（事件）報(bào)告,、產(chǎn)品召回,、年度報(bào)告等責(zé)任，依法依規(guī)開(kāi)展生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)等活動(dòng),。強(qiáng)化藥品監(jiān)管與衛(wèi)生健康,、醫(yī)療保障等工作的銜接協(xié)同、數(shù)據(jù)應(yīng)用以及信息資源共享，形成藥品安全治理合力,。推動(dòng)藥品安全誠(chéng)信體系建設(shè),，實(shí)施藥品質(zhì)量安全信用監(jiān)管，按國(guó)家有關(guān)規(guī)定對(duì)失信行為實(shí)施信用懲戒,。（責(zé)任單位：縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局,、縣衛(wèi)健局、縣醫(yī)保局）
（三）強(qiáng)化政策保障,，確保工作需要,。將藥品安全監(jiān)管經(jīng)費(fèi)納入年度財(cái)政預(yù)算，保障藥品監(jiān)管抽樣送檢,、監(jiān)督檢查,、執(zhí)法辦案等工作需要，實(shí)現(xiàn)藥品安全監(jiān)管有健全機(jī)制,、有專業(yè)隊(duì)伍,、有經(jīng)費(fèi)保障、有執(zhí)法裝備,。（責(zé)任單位：縣財(cái)政局,、縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局）
（四）優(yōu)化人事管理，實(shí)現(xiàn)工作突破,。加大對(duì)藥品監(jiān)管隊(duì)伍建設(shè)的支持力度,，科學(xué)核定履行檢查、執(zhí)法,、監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)等職能的機(jī)構(gòu)人員編制數(shù)量,。創(chuàng)新完善人力資源政策，在人員編制,、公開(kāi)招聘,、崗位設(shè)置、職稱評(píng)聘,、薪酬待遇保障等方面加大政策支持力度,，破除人才職業(yè)發(fā)展瓶頸。合理核定相關(guān)技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)的績(jī)效工資總量,，在績(jī)效工資分配時(shí)可向高風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)管崗位人員傾斜,。（責(zé)任單位：縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局、縣委編辦,、縣人社局）
（五）鼓勵(lì)干事創(chuàng)業(yè),，激發(fā)擔(dān)當(dāng)作為。加強(qiáng)藥品監(jiān)管隊(duì)伍思想政治建設(shè),，教育引導(dǎo)干部切實(shí)增強(qiáng)干事創(chuàng)業(yè)的積極性,、主動(dòng)性,、創(chuàng)造性，忠實(shí)履行藥品監(jiān)管政治責(zé)任,。嚴(yán)格執(zhí)行《湖南省市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)行政執(zhí)法人員履職盡職免責(zé)辦法（試行）》（湘市監(jiān)法〔2022〕99號(hào)）,，保障行政執(zhí)法人員依法履行職責(zé)，有效防范執(zhí)法風(fēng)險(xiǎn),。健全完善容錯(cuò)糾錯(cuò)機(jī)制,，審慎對(duì)待干部在改革創(chuàng)新、干事創(chuàng)業(yè),、先行先試中出現(xiàn)的失誤和錯(cuò)誤，切實(shí)為敢于擔(dān)當(dāng)?shù)母刹繐窝膭?。?shù)立鮮明用人導(dǎo)向,，堅(jiān)持嚴(yán)管和厚愛(ài)結(jié)合、激勵(lì)和約束并重,，鼓勵(lì)干部銳意進(jìn)取,、擔(dān)當(dāng)作為。對(duì)德才表現(xiàn)好,、取得省級(jí)及以上藥品檢查員資格,、藥品安全領(lǐng)域取得重要科研成果的專業(yè)技術(shù)人員，以及工作實(shí)績(jī)突出的干部,，在評(píng)聘職稱,、提拔使用、晉升職級(jí)等方面優(yōu)先考慮,。健全人才評(píng)價(jià)激勵(lì)機(jī)制,，對(duì)作出突出貢獻(xiàn)的單位和個(gè)人，按照國(guó)家,、省有關(guān)規(guī)定給予表?yè)P(yáng)獎(jiǎng)勵(lì),。（責(zé)任單位：縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局、縣委組織部,、縣人社局）
本文件自印發(fā)之日起施行,，有效期5年。
抄送：縣委各部門(mén),，縣人武部,。
縣人大常委會(huì)辦公室，縣政協(xié)辦公室,，縣人民法院,，縣人民檢察院。
東安縣人民政府辦公室 2022年11月21日印發(fā)
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