DADR－2022－01011
東政辦發(fā)〔2022〕13號
東安縣人民政府辦公室
關于印發(fā)《東安縣全面加強藥品監(jiān)管能力
建設的實施方案》的通知
舜皇山國家森林公園管理局,，東安經濟開發(fā)區(qū)，各鄉(xiāng)鎮(zhèn)人民政府,，縣直相關單位：
《東安縣全面加強藥品監(jiān)管能力建設的實施方案》已經縣人民政府同意,，現印發(fā)給你們,，請認真貫徹落實,。
東安縣人民政府辦公室
2022年11月21日
東安縣全面加強藥品監(jiān)管能力建設的
實施方案
根據省、市部署和《湖南省人民政府辦公廳關于全面加強藥品監(jiān)管能力建設的若干意見》（湘政辦發(fā)〔2021〕76號）,、《永州市全面加強藥品監(jiān)管能力建設的實施方案》（永政辦發(fā)〔2022〕17號）文件精神,，為進一步加強我縣藥品（本方案所指藥品包括藥品、醫(yī)療器械,、化妝品,，下同）監(jiān)管體系和監(jiān)管能力建設，更好保障全縣民眾用藥安全,，促進醫(yī)藥產業(yè)健康發(fā)展,，結合本縣實際，制定本實施方案,。
一,、目標要求
堅持以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，全面貫徹黨的十九大,、十九屆歷次全會和二十大精神,，認真落實黨中央、國務院,，省委,、省政府和市委、市政府決策部署,，堅持人民至上,、生命至上，落實“四個最嚴”要求,，強基礎,、補短板、破瓶頸,、促提升,，持續(xù)推進監(jiān)管創(chuàng)新，加強監(jiān)管隊伍建設,，按照高質量發(fā)展要求,，加快建立健全科學、高效、權威的藥品監(jiān)管體系,，落實藥品安全主體責任,，堅守藥品安全底線原則，進一步提升藥品監(jiān)管工作科學化,、法治化,、現代化水平，推動我縣醫(yī)藥產業(yè)創(chuàng)新發(fā)展,，為全面落實“三高四新”戰(zhàn)略定位和“五五一”工作目標貢獻力量,。
二、主要任務
（一）強化法律法規(guī)宣傳貫徹,。全面宣傳,、貫徹落實《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國中醫(yī)藥法》《中華人民共和國疫苗管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《化妝品監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)及配套規(guī)章制度、規(guī)范性文件,。（責任單位：縣市場監(jiān)督管理局,、縣衛(wèi)健局、縣醫(yī)保局,、縣司法局,、舜皇山國家森林公園管理局、東安經濟開發(fā)區(qū),、各鄉(xiāng)鎮(zhèn)人民政府）
（二）促進中藥傳承創(chuàng)新和醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展,。落實藥用資源（中藥材）保護和利用機制，發(fā)揮本地中藥材品種優(yōu)勢,，加大東安既有中藥品牌的培育力度,。加大《永州市自動售藥機銷售藥品醫(yī)療器械管理規(guī)定（試行）》（永市監(jiān)規(guī)〔2022〕1號）的宣傳貫徹落實力度，促進全縣藥械零售產業(yè)升級發(fā)展,。優(yōu)化政務服務環(huán)境,，配合支持有實力的藥品零售連鎖企業(yè)上市。配合建立中藥材,、中藥飲片,、中成藥生產流通全過程追溯體系。（責任單位：縣衛(wèi)健局,、縣科工局,、縣醫(yī)保局、縣發(fā)改局,、縣市場監(jiān)督管理局,、縣農業(yè)農村局、縣林業(yè)局）
（三）健全藥品監(jiān)管體系,。加強藥品監(jiān)管專業(yè)力量配備,，嚴把監(jiān)管隊伍入口關和出口關,，保持監(jiān)管隊伍相對穩(wěn)定，配備與監(jiān)管任務相適應的專職人員,，明確各市場監(jiān)管所專職藥品安全監(jiān)管員,，確保藥品監(jiān)管人員數量、素質與全縣醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展需要及監(jiān)管事權相匹配,。鼓勵支持監(jiān)管人員取得藥品檢查員資格,，建立專業(yè)化藥品檢查員隊伍，配合市市場監(jiān)督管理局檢查力量調派,。合理劃分事權,，強化統(tǒng)籌高效，加強協(xié)調合作,。（責任單位：縣市場監(jiān)督管理局,、縣人社局、縣衛(wèi)健局）
（四）完善藥品執(zhí)法機制,。落實藥品執(zhí)法隊伍能力標準化建設要求，加強藥品執(zhí)法力量配備,，在市場監(jiān)管執(zhí)法大隊中明確專門負責藥品執(zhí)法工作機構,，保障與監(jiān)管事權相匹配的專業(yè)執(zhí)法力量、經費和執(zhí)法裝備等,。配合藥品抽檢,，完成督辦案件，完善協(xié)調機制,。建立健全集中打擊整治危害藥品安全違法犯罪工作機制,，藥品執(zhí)法部門會同公檢法等部門，不斷完善藥品行政執(zhí)法與刑事司法銜接機制,，及時通報重大案件信息,，移送涉嫌藥品犯罪案件，深化藥品安全專項整治,，依法整頓和規(guī)范藥品市場秩序,，嚴懲重處非法生產經營、制假售假等涉及藥品尤其是疫苗的違法犯罪行為,。加強與周邊縣區(qū)藥品稽查執(zhí)法協(xié)作,。（責任單位：縣市場監(jiān)督管理局、縣公安局,、縣人民法院,、縣人民檢察院、縣財政局,、縣委編辦,、縣司法局）
（五）加強不良反應監(jiān)測評價體系建設,。加強縣藥品不良反應監(jiān)測機構能力建設，配備專業(yè)人才,，完善縣,、鄉(xiāng)二級監(jiān)測網絡。提升藥品不良反應（事件）監(jiān)測機構評價能力,。加強對報告機構的培訓指導,，提升病例報告數量，提高報告質量,。推進藥品,、醫(yī)療器械和化妝品不良反應（事件）監(jiān)測點建設，加強與疾控機構疑似預防接種異常反應監(jiān)測系統(tǒng)的信息共享和聯(lián)動應用,。（責任單位：縣市場監(jiān)督管理局,、縣衛(wèi)健局）
（六）完善應急管理體系。完善藥品（疫苗）安全突發(fā)事件應急預案,，健全應急管理機制,，強化應對較大突發(fā)公共衛(wèi)生事件中體系核查、監(jiān)測評價等工作的統(tǒng)一指揮與協(xié)調,。健全風險防范化解機制,，加強對藥品（疫苗）安全風險評估和監(jiān)測預警。加強應急隊伍和應急能力建設,，組織開展常態(tài)化應急演練,，全面提升應急處置能力。（責任單位：縣市場監(jiān)督管理局,、縣衛(wèi)健局）
（七）推進“智慧化”監(jiān)管體系應用,。落實藥品信息化追溯體系建設要求，推動縣內藥品經營使用單位全部入網并及時準確上傳數據,，實現藥品來源可查,、去向可追。加強與醫(yī)療管理,、醫(yī)保管理等部門的銜接,，引導醫(yī)療器械經營企業(yè)和醫(yī)療機構在流通、使用環(huán)節(jié)使用醫(yī)療器械唯一標識,。發(fā)揮追溯數據在日常監(jiān)管,、風險防控、產品召回,、應急處置等工作中的作用,，提升藥品監(jiān)管精準性、靶向性水平,。積極對接省,、市藥品監(jiān)管信息化平臺,，參與構建高度融合、統(tǒng)一協(xié)同,、互聯(lián)互通,、安全高效的“智慧藥監(jiān)”綜合信息化基礎支撐體系。加強藥品監(jiān)管大數據應用,，提升數據匯集,、關聯(lián)融通、風險研判,、信息共享等能力,，推進監(jiān)管和產業(yè)數字化升級。推動工業(yè)互聯(lián)網在疫苗,、血液制品,、特殊藥品等監(jiān)管領域的融合應用。配合推進藥品,、醫(yī)療器械許可審批系統(tǒng)優(yōu)化升級,。全面推進無紙化審批，配合推動監(jiān)管業(yè)務系統(tǒng)互聯(lián)互通,、共享共用,。進一步完善藥品信用檔案系統(tǒng)，提升“零距離”監(jiān)管服務質量,。加強網絡銷售行為監(jiān)督檢查，提高對藥品網絡交易的質量監(jiān)管能力,。（責任單位：縣市場監(jiān)督管理局,、縣衛(wèi)健局、縣醫(yī)保局,、縣行政審批服務局）
（八）提升監(jiān)管執(zhí)法隊伍素質,。實施監(jiān)管執(zhí)法隊伍素質和專業(yè)人才能力提升工程，優(yōu)化縣藥品行政監(jiān)管執(zhí)法隊伍結構,，全面提升藥品監(jiān)管執(zhí)法隊伍綜合素質和專業(yè)化水平,。重點加強檢查、監(jiān)測評價,、稽查執(zhí)法等專業(yè)化人才隊伍建設,，強化基層監(jiān)管所藥品監(jiān)管人員的培訓，堅持“走出去”與“請進來”相結合,，積極培養(yǎng)復合型監(jiān)管執(zhí)法人才,。（責任單位：縣市場監(jiān)督管理局）
三、保障措施
（一）加強組織領導,，強化責任落實,。各有關部門要認真履行藥品安全尤其是疫苗安全的政治責任,，堅持黨政同責。落實好主體責任,，完善藥品安全責任制度,，建立藥品安全協(xié)調機制，推動藥品監(jiān)管能力標準化建設工作,，實施考核評估體系,。建立促進醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展協(xié)調機制，推動醫(yī)藥產業(yè)創(chuàng)新發(fā)展,。（責任單位：縣市場監(jiān)督管理局,、各有關部門）
（二）完善治理機制，提升共治能力,。大力開展法規(guī)政策宣 講和專業(yè)技術培訓,，壓實企業(yè)藥品質量安全主體責任，監(jiān)督企業(yè)完善質量管理體系,，嚴格落實不良反應（事件）報告,、產品召回、年度報告等責任,，依法依規(guī)開展生產經營等活動,。強化藥品監(jiān)管與衛(wèi)生健康、醫(yī)療保障等工作的銜接協(xié)同,、數據應用以及信息資源共享,，形成藥品安全治理合力。推動藥品安全誠信體系建設,，實施藥品質量安全信用監(jiān)管,，按國家有關規(guī)定對失信行為實施信用懲戒。（責任單位：縣市場監(jiān)督管理局,、縣衛(wèi)健局,、縣醫(yī)保局）
（三）強化政策保障，確保工作需要,。將藥品安全監(jiān)管經費納入年度財政預算,，保障藥品監(jiān)管抽樣送檢、監(jiān)督檢查,、執(zhí)法辦案等工作需要,，實現藥品安全監(jiān)管有健全機制、有專業(yè)隊伍,、有經費保障,、有執(zhí)法裝備。（責任單位：縣財政局,、縣市場監(jiān)督管理局）
（四）優(yōu)化人事管理,，實現工作突破,。加大對藥品監(jiān)管隊伍建設的支持力度，科學核定履行檢查,、執(zhí)法,、監(jiān)測評價等職能的機構人員編制數量。創(chuàng)新完善人力資源政策,，在人員編制,、公開招聘、崗位設置,、職稱評聘,、薪酬待遇保障等方面加大政策支持力度，破除人才職業(yè)發(fā)展瓶頸,。合理核定相關技術支撐機構的績效工資總量,，在績效工資分配時可向高風險監(jiān)管崗位人員傾斜。（責任單位：縣市場監(jiān)督管理局,、縣委編辦,、縣人社局）
（五）鼓勵干事創(chuàng)業(yè)，激發(fā)擔當作為,。加強藥品監(jiān)管隊伍思想政治建設,，教育引導干部切實增強干事創(chuàng)業(yè)的積極性、主動性,、創(chuàng)造性,，忠實履行藥品監(jiān)管政治責任。嚴格執(zhí)行《湖南省市場監(jiān)督管理部門行政執(zhí)法人員履職盡職免責辦法（試行）》（湘市監(jiān)法〔2022〕99號）,，保障行政執(zhí)法人員依法履行職責,，有效防范執(zhí)法風險。健全完善容錯糾錯機制,，審慎對待干部在改革創(chuàng)新、干事創(chuàng)業(yè),、先行先試中出現的失誤和錯誤,，切實為敢于擔當的干部撐腰鼓勁。樹立鮮明用人導向,，堅持嚴管和厚愛結合,、激勵和約束并重，鼓勵干部銳意進取,、擔當作為,。對德才表現好、取得省級及以上藥品檢查員資格,、藥品安全領域取得重要科研成果的專業(yè)技術人員,，以及工作實績突出的干部,，在評聘職稱、提拔使用,、晉升職級等方面優(yōu)先考慮,。健全人才評價激勵機制，對作出突出貢獻的單位和個人,，按照國家,、省有關規(guī)定給予表揚獎勵。（責任單位：縣市場監(jiān)督管理局,、縣委組織部,、縣人社局）
本文件自印發(fā)之日起施行,，有效期5年,。
抄送：縣委各部門,，縣人武部,。
縣人大常委會辦公室,，縣政協(xié)辦公室,，縣人民法院,，縣人民檢察院,。
東安縣人民政府辦公室 2022年11月21日印發(fā)
- 圖解：《東安縣全面加強藥品監(jiān)管能力建設的實施方案》2022-12-06
- 關于《東安縣全面加強藥品監(jiān)管能力建設的實施方案》的政策解讀2022-12-06
