DADR－2022－01011
東政辦發(fā)〔2022〕13號
東安縣人民政府辦公室
關(guān)于印發(fā)《東安縣全面加強藥品監(jiān)管能力
建設的實施方案》的通知
舜皇山國家森林公園管理局，東安經(jīng)濟開發(fā)區(qū),，各鄉(xiāng)鎮(zhèn)人民政府,，縣直相關(guān)單位：
《東安縣全面加強藥品監(jiān)管能力建設的實施方案》已經(jīng)縣人民政府同意,，現(xiàn)印發(fā)給你們,，請認真貫徹落實,。
東安縣人民政府辦公室
2022年11月21日
東安縣全面加強藥品監(jiān)管能力建設的
實施方案
根據(jù)省,、市部署和《湖南省人民政府辦公廳關(guān)于全面加強藥品監(jiān)管能力建設的若干意見》（湘政辦發(fā)〔2021〕76號）,、《永州市全面加強藥品監(jiān)管能力建設的實施方案》（永政辦發(fā)〔2022〕17號）文件精神，為進一步加強我縣藥品（本方案所指藥品包括藥品,、醫(yī)療器械,、化妝品，下同）監(jiān)管體系和監(jiān)管能力建設,，更好保障全縣民眾用藥安全,，促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，結(jié)合本縣實際,，制定本實施方案,。
一、目標要求
堅持以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導,，全面貫徹黨的十九大,、十九屆歷次全會和二十大精神,，認真落實黨中央,、國務院，省委,、省政府和市委,、市政府決策部署，堅持人民至上,、生命至上,，落實“四個最嚴”要求,，強基礎、補短板,、破瓶頸,、促提升，持續(xù)推進監(jiān)管創(chuàng)新,，加強監(jiān)管隊伍建設,，按照高質(zhì)量發(fā)展要求，加快建立健全科學,、高效,、權(quán)威的藥品監(jiān)管體系，落實藥品安全主體責任,，堅守藥品安全底線原則,，進一步提升藥品監(jiān)管工作科學化、法治化,、現(xiàn)代化水平,，推動我縣醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，為全面落實“三高四新”戰(zhàn)略定位和“五五一”工作目標貢獻力量,。
二,、主要任務
（一）強化法律法規(guī)宣傳貫徹。全面宣傳,、貫徹落實《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國中醫(yī)藥法》《中華人民共和國疫苗管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《化妝品監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)及配套規(guī)章制度,、規(guī)范性文件。（責任單位：縣市場監(jiān)督管理局,、縣衛(wèi)健局,、縣醫(yī)保局、縣司法局,、舜皇山國家森林公園管理局,、東安經(jīng)濟開發(fā)區(qū)、各鄉(xiāng)鎮(zhèn)人民政府）
（二）促進中藥傳承創(chuàng)新和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展,。落實藥用資源（中藥材）保護和利用機制,，發(fā)揮本地中藥材品種優(yōu)勢，加大東安既有中藥品牌的培育力度,。加大《永州市自動售藥機銷售藥品醫(yī)療器械管理規(guī)定（試行）》（永市監(jiān)規(guī)〔2022〕1號）的宣傳貫徹落實力度,，促進全縣藥械零售產(chǎn)業(yè)升級發(fā)展。優(yōu)化政務服務環(huán)境,，配合支持有實力的藥品零售連鎖企業(yè)上市,。配合建立中藥材、中藥飲片,、中成藥生產(chǎn)流通全過程追溯體系,。（責任單位：縣衛(wèi)健局,、縣科工局、縣醫(yī)保局,、縣發(fā)改局,、縣市場監(jiān)督管理局、縣農(nóng)業(yè)農(nóng)村局,、縣林業(yè)局）
（三）健全藥品監(jiān)管體系,。加強藥品監(jiān)管專業(yè)力量配備，嚴把監(jiān)管隊伍入口關(guān)和出口關(guān),，保持監(jiān)管隊伍相對穩(wěn)定,，配備與監(jiān)管任務相適應的專職人員，明確各市場監(jiān)管所專職藥品安全監(jiān)管員,，確保藥品監(jiān)管人員數(shù)量,、素質(zhì)與全縣醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展需要及監(jiān)管事權(quán)相匹配。鼓勵支持監(jiān)管人員取得藥品檢查員資格,，建立專業(yè)化藥品檢查員隊伍,，配合市市場監(jiān)督管理局檢查力量調(diào)派。合理劃分事權(quán),，強化統(tǒng)籌高效,，加強協(xié)調(diào)合作。（責任單位：縣市場監(jiān)督管理局,、縣人社局,、縣衛(wèi)健局）
（四）完善藥品執(zhí)法機制。落實藥品執(zhí)法隊伍能力標準化建設要求,，加強藥品執(zhí)法力量配備,，在市場監(jiān)管執(zhí)法大隊中明確專門負責藥品執(zhí)法工作機構(gòu)，保障與監(jiān)管事權(quán)相匹配的專業(yè)執(zhí)法力量,、經(jīng)費和執(zhí)法裝備等,。配合藥品抽檢，完成督辦案件,，完善協(xié)調(diào)機制,。建立健全集中打擊整治危害藥品安全違法犯罪工作機制，藥品執(zhí)法部門會同公檢法等部門,，不斷完善藥品行政執(zhí)法與刑事司法銜接機制,，及時通報重大案件信息，移送涉嫌藥品犯罪案件,，深化藥品安全專項整治,，依法整頓和規(guī)范藥品市場秩序,，嚴懲重處非法生產(chǎn)經(jīng)營,、制假售假等涉及藥品尤其是疫苗的違法犯罪行為,。加強與周邊縣區(qū)藥品稽查執(zhí)法協(xié)作。（責任單位：縣市場監(jiān)督管理局,、縣公安局,、縣人民法院、縣人民檢察院,、縣財政局,、縣委編辦、縣司法局）
（五）加強不良反應監(jiān)測評價體系建設,。加強縣藥品不良反應監(jiān)測機構(gòu)能力建設,，配備專業(yè)人才，完善縣,、鄉(xiāng)二級監(jiān)測網(wǎng)絡,。提升藥品不良反應（事件）監(jiān)測機構(gòu)評價能力。加強對報告機構(gòu)的培訓指導,，提升病例報告數(shù)量,，提高報告質(zhì)量。推進藥品,、醫(yī)療器械和化妝品不良反應（事件）監(jiān)測點建設,，加強與疾控機構(gòu)疑似預防接種異常反應監(jiān)測系統(tǒng)的信息共享和聯(lián)動應用。（責任單位：縣市場監(jiān)督管理局,、縣衛(wèi)健局）
（六）完善應急管理體系,。完善藥品（疫苗）安全突發(fā)事件應急預案，健全應急管理機制,，強化應對較大突發(fā)公共衛(wèi)生事件中體系核查,、監(jiān)測評價等工作的統(tǒng)一指揮與協(xié)調(diào)。健全風險防范化解機制,，加強對藥品（疫苗）安全風險評估和監(jiān)測預警,。加強應急隊伍和應急能力建設，組織開展常態(tài)化應急演練,，全面提升應急處置能力,。（責任單位：縣市場監(jiān)督管理局、縣衛(wèi)健局）
（七）推進“智慧化”監(jiān)管體系應用,。落實藥品信息化追溯體系建設要求,，推動縣內(nèi)藥品經(jīng)營使用單位全部入網(wǎng)并及時準確上傳數(shù)據(jù)，實現(xiàn)藥品來源可查,、去向可追,。加強與醫(yī)療管理、醫(yī)保管理等部門的銜接,，引導醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)在流通,、使用環(huán)節(jié)使用醫(yī)療器械唯一標識,。發(fā)揮追溯數(shù)據(jù)在日常監(jiān)管、風險防控,、產(chǎn)品召回,、應急處置等工作中的作用，提升藥品監(jiān)管精準性,、靶向性水平,。積極對接省、市藥品監(jiān)管信息化平臺,，參與構(gòu)建高度融合,、統(tǒng)一協(xié)同、互聯(lián)互通,、安全高效的“智慧藥監(jiān)”綜合信息化基礎支撐體系,。加強藥品監(jiān)管大數(shù)據(jù)應用，提升數(shù)據(jù)匯集,、關(guān)聯(lián)融通,、風險研判、信息共享等能力,，推進監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)數(shù)字化升級,。推動工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)在疫苗、血液制品,、特殊藥品等監(jiān)管領(lǐng)域的融合應用,。配合推進藥品、醫(yī)療器械許可審批系統(tǒng)優(yōu)化升級,。全面推進無紙化審批,，配合推動監(jiān)管業(yè)務系統(tǒng)互聯(lián)互通、共享共用,。進一步完善藥品信用檔案系統(tǒng),，提升“零距離”監(jiān)管服務質(zhì)量。加強網(wǎng)絡銷售行為監(jiān)督檢查,，提高對藥品網(wǎng)絡交易的質(zhì)量監(jiān)管能力,。（責任單位：縣市場監(jiān)督管理局、縣衛(wèi)健局,、縣醫(yī)保局,、縣行政審批服務局）
（八）提升監(jiān)管執(zhí)法隊伍素質(zhì)。實施監(jiān)管執(zhí)法隊伍素質(zhì)和專業(yè)人才能力提升工程,，優(yōu)化縣藥品行政監(jiān)管執(zhí)法隊伍結(jié)構(gòu),，全面提升藥品監(jiān)管執(zhí)法隊伍綜合素質(zhì)和專業(yè)化水平。重點加強檢查、監(jiān)測評價,、稽查執(zhí)法等專業(yè)化人才隊伍建設,，強化基層監(jiān)管所藥品監(jiān)管人員的培訓，堅持“走出去”與“請進來”相結(jié)合,，積極培養(yǎng)復合型監(jiān)管執(zhí)法人才。（責任單位：縣市場監(jiān)督管理局）
三,、保障措施
（一）加強組織領(lǐng)導,，強化責任落實。各有關(guān)部門要認真履行藥品安全尤其是疫苗安全的政治責任,，堅持黨政同責,。落實好主體責任，完善藥品安全責任制度,，建立藥品安全協(xié)調(diào)機制,，推動藥品監(jiān)管能力標準化建設工作，實施考核評估體系,。建立促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展協(xié)調(diào)機制,，推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。（責任單位：縣市場監(jiān)督管理局,、各有關(guān)部門）
（二）完善治理機制,，提升共治能力。大力開展法規(guī)政策宣 講和專業(yè)技術(shù)培訓,，壓實企業(yè)藥品質(zhì)量安全主體責任,，監(jiān)督企業(yè)完善質(zhì)量管理體系，嚴格落實不良反應（事件）報告,、產(chǎn)品召回,、年度報告等責任，依法依規(guī)開展生產(chǎn)經(jīng)營等活動,。強化藥品監(jiān)管與衛(wèi)生健康,、醫(yī)療保障等工作的銜接協(xié)同、數(shù)據(jù)應用以及信息資源共享,，形成藥品安全治理合力,。推動藥品安全誠信體系建設，實施藥品質(zhì)量安全信用監(jiān)管,，按國家有關(guān)規(guī)定對失信行為實施信用懲戒,。（責任單位：縣市場監(jiān)督管理局、縣衛(wèi)健局,、縣醫(yī)保局）
（三）強化政策保障,，確保工作需要。將藥品安全監(jiān)管經(jīng)費納入年度財政預算，保障藥品監(jiān)管抽樣送檢,、監(jiān)督檢查,、執(zhí)法辦案等工作需要，實現(xiàn)藥品安全監(jiān)管有健全機制,、有專業(yè)隊伍,、有經(jīng)費保障、有執(zhí)法裝備,。（責任單位：縣財政局,、縣市場監(jiān)督管理局）
（四）優(yōu)化人事管理，實現(xiàn)工作突破,。加大對藥品監(jiān)管隊伍建設的支持力度,，科學核定履行檢查、執(zhí)法,、監(jiān)測評價等職能的機構(gòu)人員編制數(shù)量,。創(chuàng)新完善人力資源政策，在人員編制,、公開招聘,、崗位設置、職稱評聘,、薪酬待遇保障等方面加大政策支持力度,，破除人才職業(yè)發(fā)展瓶頸。合理核定相關(guān)技術(shù)支撐機構(gòu)的績效工資總量,，在績效工資分配時可向高風險監(jiān)管崗位人員傾斜,。（責任單位：縣市場監(jiān)督管理局、縣委編辦,、縣人社局）
（五）鼓勵干事創(chuàng)業(yè),，激發(fā)擔當作為。加強藥品監(jiān)管隊伍思想政治建設,，教育引導干部切實增強干事創(chuàng)業(yè)的積極性,、主動性、創(chuàng)造性,，忠實履行藥品監(jiān)管政治責任,。嚴格執(zhí)行《湖南省市場監(jiān)督管理部門行政執(zhí)法人員履職盡職免責辦法（試行）》（湘市監(jiān)法〔2022〕99號），保障行政執(zhí)法人員依法履行職責,，有效防范執(zhí)法風險,。健全完善容錯糾錯機制，審慎對待干部在改革創(chuàng)新,、干事創(chuàng)業(yè),、先行先試中出現(xiàn)的失誤和錯誤,，切實為敢于擔當?shù)母刹繐窝膭拧淞Ⅴr明用人導向,，堅持嚴管和厚愛結(jié)合,、激勵和約束并重，鼓勵干部銳意進取,、擔當作為,。對德才表現(xiàn)好、取得省級及以上藥品檢查員資格,、藥品安全領(lǐng)域取得重要科研成果的專業(yè)技術(shù)人員,，以及工作實績突出的干部，在評聘職稱,、提拔使用,、晉升職級等方面優(yōu)先考慮,。健全人才評價激勵機制,，對作出突出貢獻的單位和個人，按照國家,、省有關(guān)規(guī)定給予表揚獎勵,。（責任單位：縣市場監(jiān)督管理局、縣委組織部,、縣人社局）
本文件自印發(fā)之日起施行,，有效期5年。
抄送：縣委各部門,，縣人武部,。
縣人大常委會辦公室，縣政協(xié)辦公室,，縣人民法院,，縣人民檢察院。
東安縣人民政府辦公室 2022年11月21日印發(fā)
- 圖解：《東安縣全面加強藥品監(jiān)管能力建設的實施方案》2022-12-06
- 關(guān)于《東安縣全面加強藥品監(jiān)管能力建設的實施方案》的政策解讀2022-12-06
